2010 március 10-től a 2007/47/EC jelű európai irányelv bevezetésre kerül az Unió egész területén, méghozzá átmeneti periódus nélkül. Mivel a bevezetés bizonytalanságai körül számos kérdés és aggály merült fel, a TÜV SÜD Product Service egy road show-t szervez, hogy ismertesse az irányelv tartalmát és következményeit. Ez a körút szeptember 25-én indul az olaszországi Mirandolában, további állomáshelyei: Frankfurt (október 30.), Berlin (november 4.) és München (november 12.)

2007/47/EC jelű irányelv rendelkezései jelentős mértékben kiterjesztik az orvosi eszközökre vonatkozó törvényi előírások hatályát. „A követelmények köre változó, de többnyire már az alapokra, az osztályozásra és a termékek kategóriába sorolására is vonatkoznak. Ilyen például a műszaki dokumentációk folyamatos monitoringja és ellenőrzése az erre jogosult kijelölt minősítő szervezetek által” – mondta Dieter Eckert a TÜV SÜD Product Service GmbH orvosi és egészségüggyel foglalkozó üzletágának a vezetője.

A jogszabályi reform nyomán a gyártóknak felül kell vizsgálniuk a megfelelőségi igazolásaikat mind az aktív, beültethető eszközök (90/385/EC), mind az egyéb orvosi célú termékek (93/42/EEC) tárgyában. Sőt, valószínűleg kezdeményezniük kell az ismételt eljárásokat. „Eddigi tapasztalataink azt mutatták, hogy sok érintett cég nincs még teljesen tisztában az új irányelv hatásaival, s fogalmuk sincs miként ültetik azt át a gyakorlatba a megszabott határidőn belül.” – állapította meg Eckert. „A road show-nk célja éppen ezért, hogy megvilágítsuk a legfontosabb részleteket, s közvetlenül tudjunk válaszolni a felmerülő kérdésekre.”

A szakmai szervezetek előadói, kompetens hatóságok és a kijelölt minősítő szervezetek képviselői fogják mind a négy helyszínen tájékoztatni a jelenlevőket az új irányelv előidézte változásokról: mely követelményeknek kell a cégeknek megfelelniük és milyen határidőkkel, milyen változások történtek a TÜV SÜD eljárásaiban, továbbá szóba kerülnek az orvosi eszközök területén a közeljövőben várható jogszabály-módosítások is. A részvételi díj a road show-n a TÜV SÜD ügyfeleinek 178,50 €, másoknak 238 € (az árak a forgalmi adót is tartalmazzák). Regisztrálni on-line, a www.tuev-sued.de/New_MDD honlapon lehet.

Forrás: TÜV SÜD Product Service Service GmbH