Miért kell mikrobiológiailag „tisztának” lennie a gyógyszereknek?

A gyógyszerek megfelelő mikrobiológiai tisztaságát egyrészt természetesen az ember egészségének védelme, illetve egészségi állapotának megóvása érdekében szükséges biztosítani, másrészt a gyógyszereket is védeni kell olyan hatásoktól, amelyeket mikroorganizmusok okozhatnak, csökkentve vagy megszüntetve ezzel a termék terápiás értékét.

Mit jelent a „megfelelő mikrobiológiai tisztaság” fogalma?

Ahogyan a gyógyszerek kémiai tisztaságát gyógyszerkönyvi, illetve forgalomba hozatali engedélyben rögzített szigorú követelményrendszer írja elő, a mikrobiológiai tisztaság is előírt minőségi követelmény. A sterilen alkalmazandó készítmények, így például az injekciók, infúziók, szemcseppek, szemkenőcsök nem tartalmazhatnak az előírt sterilitási vizsgálatokkal kimutatható mikroorganizmust. A nem steril gyógyszerkészítmények kis számban tartalmazhatnak mikroorganizmust, ezeknél egy megadott tisztasági határérték a követelmény. Ezt a készítmény g, vagy ml mennyiségében lehetséges telepképző mikroorganizmusok számával adják meg. Kórokozók nem lehetnek jelen, ezt vizsgálatokkal igazolni is kell. Így különböző elbírálás alá esnek a bőrre, illetve nyálkahártyára kerülő, a szájon át szedendő, vagy a végbélben alkalmazott készítmények.

Hogyan érhető el a gyártó részéről a gyógyszerek megfelelő mikrobiológiai tisztasága?

Csak ellenőrzött minőségű kiindulási anyagok használhatók fel. Az előírt gyártástechnológiát be kell tartani (figyelemmel a gyártási folyamat kritikus lépéseire). Fontos még az elsődleges csomagolóanyagok tisztasága, a megfelelő gyártáshigiénia biztosítása a GMP (Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat) irányelveinek megfelelően. A gyógyszertárakban készített gyógyszerekre is ugyanazon minőségi követelményrendszer vonatkozik, mint a nagyüzemi méretben előállított termékekre.

Hogyan és meddig garantálható a gyógyszerek mikrobiológiai tisztasága?

Jól záró, tiszta tárolóedény/csomagolóanyag biztosításával, az előírt hőmérsékleten való tárolással és szállítással, szükség szerint tartósítószer alkalmazásával garantálható a gyógyszerek megfelelő mikrobiológiai minősége a stabilitási vizsgálatokkal igazolt, biztonságos felhasználhatósági időn belül. Fontos megjegyezni, hogy a vizes, párás, meleg fürdőszobában, konyhában ezért sem helyes gyógyszereket tárolni.

Mikrobiológiai tisztaság a házipatikában

• A gyógyszerkészítmény átvételekor, megvásárlásakor ellenőrizni kell a felhasználhatósági időt, elolvasni a címkén /betegtájékoztatóban szereplő kívánalmakat az eltartásra vonatkozóan (hőmérséklet, nedvesség stb.). Fontos tudni, hogy csak ezen feltételek mellett és a megadott felhasználhatósági időn belül őrzi meg a gyógyszer a minőségét.
• Némely gyógyszerformánál (pl. szemcseppek, szemkenőcsök) fel van tüntetve a felbontástól számított felhasználhatósági idő is, ezt szigorúan be kell tartani.
• Lényeges, hogy tiszta kézzel nyúljunk gyógyszereinkhez, használat után jól zárjuk vissza a csomagolóanyagba, és a külső dobozába is mindig helyezzük vissza, mert az nagyobb védelmet biztosít számára. (Egy cseppentős feltéttel ellátott csavaros szemcseppes üveg élelmiszeres hűtőszekrényben például könnyen befertőződhet penésszel, ezért a celofán „sapkát” is érdemes ráborítani.)
• Arra is figyelni kell, hogy fertőzött, beteg testrészhez, illetve a szemhez lehetőleg ne érintsük az adagolórészt. Az adagolókanalakat pedig használat után mindig el kell mosni.
• Téves az az elképzelés, hogy az antibiotikum-tartalmú készítmények „autosterilek”. (Nem minden antibiotikum hat minden mikrobára.) Felhasználhatósági időn túli, vagy nem megfelelően tartott Neomycin szemcsepp például penészes lehet (különösen azért is, mert nem tartalmaz konzerválószert).
• Különös figyelemmel kell kezelni a gyermekek számára készített híg vizes (cukros) oldat formában készített „kanalas orvosságokat”. (Hűtőszekrényből kivéve többnyire nem adhatjuk be közvetlenül a kisgyermeknek, de ilyenkor is hűvös helyen, fénytől védve kell tartani azokat.) Ha a gyógyszer színe, állaga, szaga megváltozik, nem szabad felhasználni. A gyógyszerek eltartásával kapcsolatos további információért forduljon gyógyszerészéhez.

Gyimóthyné Dr. Ádám Éva
mikrobiológus szakgyógyszerész