Mennyire sterilek a gyógyszerek?

A stabilitás több szempontból is vizsgálható, ennek egyik része a mikrobiológiai stabilitás, ami a mikroorganizmusokkal (pl. baktériumokkal, gombákkal) való szennyeződés lehetőségét zárja ki.

Egyértelmű, hogy a steril készítményeknek, így az infúzióknak, injekcióknak, szemcseppeknek, mikroorganizmusoktól menteseknek kell lenniük. Ez megfelelő gyártási körülményekkel és esetleges tartósítással biztosítható.

A nem steril, folyékony gyógyszerformák, így az orrcseppek, fülcseppek, szirupok, bevételre szánt vagy külsőleg alkalmazott oldatok, ecsetelők és szuszpenziók a felbontást követően veszélynek vannak kitéve, hiszen azok vizes közegében a baktériumok és gombák elszaporodhatnak. Különösen igaz ez a cukortartalmú szirupokra, melyekben a cukor jelenléte ideális táptalajt biztosít a baktériumok szaporodásához. A baktérium- és gombamentesség mikrobiológiai tartósítószerek hozzáadásával biztosítható.

Vizes bázishoz kell tartósító, zsíroshoz nem

Nemcsak a folyékony, hanem a félszilárd gyógyszereknél, így a gyógyszeres vagy kozmetikai célra készült géleknél, krémeknél, arclemosóknál, samponoknál is szükség lehet tartósításra. Zsíros, olajos készítményeknél tartósítószer hozzáadására nincs szükség.

Alkoholos készítmények, szilárd gyógyszerformák nem igényelnek tartósítást Az antiszeptikus hatóanyagot tartalmazó készítményeket, vagy az összetevői között viszonylag nagy koncentrációban alkoholt is tartalmazó szereket általában nem kell tartósítani. A szilárd gyógyszerformáknál, pl. tablettáknál, poroknál, granulátumoknál tartósítószerre nincs szükség, mivel víz nincs jelen bennük.

Milyen tartósítókat használnak a gyógyszerekhez?

A baktériumok és gombák elszaporodása mikrobiológiai tartósítószerek hozzáadásával előzhető meg. Leggyakrabban a szorbinsavat vagy a benzoesav származékait, az úgynevezett parabéneket – pl. metil-para-hidroxi-benzoát, etil-para-hidroxi-benzoát, propil-para-hidroxi-benzoát – alkalmazzák erre a célra.

A gyógyszertárban készített gyógyszerek receptjein Solutio conservans néven szerepel a tartósítószer. (Nem véletlen, hogy hatásossága miatt a konyhai befőzések, savanyítások során is gyakran alkalmazott a benzoesav sója, a nátrium-benzoát.)

A gyógyszeriparban, illetve a gyógyszertári gyógyszerkészítés során egészségre nem káros, alacsony koncentrációban alkalmazzák a benzoesav-származékokat, mégis sok támadás éri őket. A „parabén” névvel is illetett vegyületcsoport tagjai potenciális allergénnek bizonyulnak. Lehetséges, hogy az egyes készítmények által okozott kontakt dermatitis, bőrkipirosodás a termékek parabéntartalmával hozható összefüggésbe.

Növényi eredetű tartósítószerek

Az egészségtudatos vásárlók/ betegek támasztotta igényeknek megfelelően egyre nagyobb teret nyernek a konzerválószert egyáltalán nem tartalmazó, vagy „bőrbarát” konzerválószereket tartalmazó készítmények. Főként a kozmetikumok között vannak terjedőben a növényi eredetű, természetes tartósítószerek. Ígéretes a kakukkfű, az oregánó, a fahéj, a rozmaring kivonatainak tartósításra való alkalmazása. Emellett a fűzfakéreg vagy a grépfrútmagkivonat is konzerválhat egyes készítményeket. A természetes tartósítószerek gyógyszerekben való alkalmazása egyelőre várat magára, használatukat számos vizsgálatnak kell megelőzni, amik során vizsgálni kell – többek között – a tartósítószer hatóanyaggal és egyéb segédanyagokkal való kölcsönhatását. 

Dr. Budai Marianna PhD
szakgyógyszerész

(ni)