Egy gyógyszer forgalomba hozatala előtt számos klinikai vizsgálatot végeznek a készítmény hatásosságának és biztonságosságának igazolása érdekében. E vizsgálatok többnyire a törzskönyvezés és a forgalomba hozatal után is folytatódnak - ún. post-marketing vizsgálatok - pontosan annak érdekében, hogy az új hatóanyag vagy gyógyszer hatásaival és biztonságosságával kapcsolatban minél nagyobb betegszámon elvégzett vizsgálatok szolgáljanak alátámasztásul.

Az amerikai gyógyszerfelügyeleti hatósághoz (Food and Drug Administration - FDA) 2005. május 27-ig összesen 43 bejelentés érkezett a merevedési zavar gyógyszeres kezelésében részesülők körében egy, a látás károsodáshoz vagy ritkán a teljes látás elvesztéséhez vezethető szembetegség (NAION - Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy) előfordulásáról. A bejelentett esetek mind a három, Magyarországon is forgalomba lévő PDE-5 gátló készítményt érintik - foglalta össze a tényeket a Lilly Hungária Kft. sajtóközleménye.

Az FDA munkatársa, Suzanne Trevino elmondása szerint az un. nem arteritiszes elülső ischemias optikus neuropátia (NAION) többnyire a diabéteszben és magasvérnyomásban szenvedő férfiakat érinti. Ennek a ritka, évente 100 ezer esetből kb. 2-10 esetben előforduló szemészeti rendellenességnek az okai egyelőre ismeretlenek, rizikófaktorai azonban megegyeznek a potenciazavart előidéző legáltalánosabb szervi problémákkal, a cukorbetegséggel és magasvérnyomással, és főként 50 feletti férfiak körében jelentkezik. A jelentésben szereplő látáskárosult betegek mindegyike magasvérnyomásban, diabéteszben és vérzsírszint zavarokban is szenvedett, de a potenciavar kezelése során fellépő szembetegség (NAION) ok-okozati összefüggése az alkalmazott PDE5 gátló kezeléssel nem bizonyított.

Az Eli Lilly & Co készítményével kapcsolatosan összesen 4 esetet regisztráltak, melyek mindegyikét egy post-marketing vizsgálat eredményeinek összesítése tárt föl. Ezeket - a látás elvesztéséhez egyetlen esetben sem vezető - eseteket a cég önkéntesen, haladéktalanul jelentette a hatóságnak. Némely további bejelentés szakorvosok publikációiból származik. A Lilly gyógyszerét ez idáig több, mint 5 millióan használták.

A Lilly cég a szakemberek miharabbi tájékoztatása érdekében az esetek bejelentésével egy időben önkéntesen kezdeményezte az Egyesült Államokban érvényes alkalmazási előírás kiegészítését. (Ezt egyébként az FDA várható felszólítása után majd a többi készítmény gyártójának is meg kell tennie.) Az előírás bővítése már be is került a készítmény központi dokumentációjába. A cég kezdeményezésére kiegészítés hamarosan az EU-ban használatos alkalmazási előírásban is szerepeltetve lesz.

Hírügynökségi jelentések szerint az FDA az érintett férfiaknak orvosukkal történő konzultációt ajánlotta. A Lilly Magyarországon is azt ajánlja az érintetteknek, hogy a probléma észlelésekor forduljanak orvoshoz, konzultáljanak a betegségéről, és vizsgáltassák meg az egyéb lehetséges alap- és társbetegségeket is.

[forrás: weborvos.hu, 2005.06.01.]